Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, instrumentos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados utilizados directa o indirectamente en el cuerpo humano, incluido el software informático requerido.

Los dispositivos médicos incluyen equipos médicos y consumibles médicos.

La utilidad se obtiene principalmente a través de medios físicos y de otro tipo, no a través de la farmacología, la inmunología o el metabolismo, o aunque estos métodos están involucrados, solo tienen efectos auxiliares.

La finalidad es diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar la enfermedad; Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación funcional de lesiones; Prueba, sustitución, regulación o soporte de estructuras o procesos fisiológicos; Soporte o mantenimiento de la vida; Control del embarazo; Proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.